【化工機械設(shè)備網(wǎng) 明星企業(yè)】近年來，在進(jìn)口藥品關(guān)稅稅率降低以及國內(nèi)醫(yī)藥政策利好的環(huán)境下，醫(yī)藥外貿(mào)質(zhì)量效益穩(wěn)步提升，外貿(mào)結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化，眾多藥企開始嘗試打破“出海”壁壘，在探索海外市場的同時實現(xiàn)藥品走出去。
羅欣藥業(yè)
2019年3月份，羅欣藥業(yè)旗下全資子公司山東裕欣藥業(yè)有限公司取得了固體制劑歐盟GMP證書(德國)及凍干&固體制劑PIC/S GMP證書(烏克蘭)雙認(rèn)證。
其中，GMP即生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，該認(rèn)證是藥企與接軌的需要，是防范藥品質(zhì)量風(fēng)險與安全事故的有效措施。其認(rèn)證過程較長，少則一年多則兩三年。
而所謂PIC/S，是藥品認(rèn)證合作組織的簡稱，PIC/S GMP是迄今嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腉MP規(guī)范，因此實施PIC/S GMP后，可進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量，保障用藥安全。
雙認(rèn)證的順利通過，是裕欣藥業(yè)制劑化認(rèn)證零的突破，代表其質(zhì)量管理水平已達(dá)到水準(zhǔn)，也意味著裕欣藥業(yè)的自產(chǎn)產(chǎn)品在28個歐盟成員國及50余個PIC/S成員單位的上市打通了GMP壁壘，有利于更順利的進(jìn)軍市場。
新華制藥
新華制藥是較早獲得認(rèn)證的藥企，早在2011年，新華制藥片劑產(chǎn)品通過英國藥品和健康產(chǎn)品管理局MHRA認(rèn)證，該認(rèn)證在27個歐盟國家共同有效，標(biāo)志著新華制藥的制劑生產(chǎn)達(dá)到了水平，并且制劑產(chǎn)品擁有了通往市場的“綠色通行證”。
目前，新華制藥所有在產(chǎn)原料藥產(chǎn)品、制劑劑型均已通過GMP認(rèn)證，14個產(chǎn)品通過了美國FDA認(rèn)證，9個產(chǎn)品獲得了歐盟COS證書，咖啡因等產(chǎn)品通過了美歐用戶的社會責(zé)任審計和環(huán)境認(rèn)證。
綠葉制藥
綠葉制藥的固體制劑早在2013年11月就通過了歐盟GMP(德國)認(rèn)證。目前，綠葉制藥的外用口服制劑車間通過澳大利亞TGA GMP 檢查、固體制劑通過歐盟GMP檢查、注射用微球車間通過歐盟GMP現(xiàn)場核查。
齊魯制藥
齊魯制藥建設(shè)了嚴(yán)格規(guī)范的質(zhì)量控制機構(gòu)和完善的質(zhì)量保證體系，是頭批國家食品* GMP認(rèn)證企業(yè)。其中非無菌原料藥、無菌原料藥及多種制劑通過了美國、歐盟、澳大利亞、英國、南非以及其它國家和地區(qū)藥品監(jiān)管機構(gòu)的認(rèn)證。
信邦制藥
6月17日，信邦制藥)公告稱，其全資子公司中肽生化近日收到德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械機構(gòu)頒發(fā)的《歐盟GMP證書》，將有助于提升中肽生化研發(fā)、生產(chǎn)和項目管理的綜合能力，助力其進(jìn)一步拓寬市場。
業(yè)內(nèi)表示，這些藥企的成績?yōu)槠渌幤蟮某龊Ｌ峁┝耸痉缎Ч退悸方梃b，但目前國內(nèi)藥企要進(jìn)入海外市場依然不容易。
一方面，無論是仿制藥還是創(chuàng)新藥均需要經(jīng)過漫長的臨床審批周期，企業(yè)必須熟悉歐美法規(guī)體系。另一方面，藥企需要有足夠的技術(shù)支撐，畢竟就連已經(jīng)進(jìn)入歐美市場的原料藥也會因為不達(dá)標(biāo)被禁止出口。
原標(biāo)題：藥企打破“出海”壁壘，獲取市場“通行證”
版權(quán)與免責(zé)聲明：1.凡本網(wǎng)注明“來源：化工機械設(shè)備網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-興旺寶合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工機械設(shè)備網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。 2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源（非化工機械設(shè)備網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點或和對其真實性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。 3.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
相關(guān)新聞
-
上市公司公開信息顯示，包括睿智醫(yī)藥、海翔藥業(yè)、美年健康、藍(lán)帆醫(yī)療、光正眼科、吉林敖東、億帆醫(yī)藥等至少10家以上藥企趕上了2022年半年報披露“末班車”。- 2019-06-24 09:15:10
- 4353
-
10余家藥企披露半年度業(yè)績，CRO企業(yè)表現(xiàn)亮眼
8月23日，有10余家藥企揭曉了半年度業(yè)績，包括微芯生物、海正藥業(yè)、天新藥業(yè)、通策醫(yī)療、九州通、美迪西、圣濟堂、三友醫(yī)療、拱東醫(yī)療、威爾藥業(yè)、威高骨科等。- 2019-06-24 09:15:10
- 3829
-
昵稱 驗證碼 請輸入正確驗證碼
所有評論僅代表網(wǎng)友意見，與本站立場無關(guān)