【化工機械設(shè)備網(wǎng) 熱點關(guān)注】當(dāng)前，我國原料藥行業(yè)受環(huán)保高壓、一致性評價質(zhì)量提升以及關(guān)聯(lián)審批等相關(guān)政策的影響，正經(jīng)歷著常態(tài)化的“供給側(cè)”改革，同時行業(yè)也正發(fā)生著一些深刻的變化。
原料藥行業(yè)市場環(huán)境
近年來，我國環(huán)保政策趨勢，一批不達標(biāo)的原料藥企業(yè)被迫停產(chǎn)、整改或退出市場。2018年1月，環(huán)境保護稅法正式實施，將環(huán)保費改為環(huán)保稅，并對原料藥企業(yè)征稅；另外，國家“十三五”規(guī)劃中也明確提出健全清潔生產(chǎn)評價指標(biāo)體系，實施醫(yī)藥化工園區(qū)揮發(fā)性有機物的綜合整治，原料藥制造業(yè)推進行業(yè)達標(biāo)排放改造。在此背景下，原料藥行業(yè)的生產(chǎn)朝著規(guī)范化、環(huán)保方向發(fā)展，行業(yè)整體供給有所收縮。
據(jù)國家*數(shù)據(jù)，2017年我國化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量高達347.80萬噸，隨后就開始出現(xiàn)下滑，2018年全國化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量 282.30萬噸，同比減少18.83%；2019年產(chǎn)量為252.30萬噸，同比減少10.63%。
一致性評價要求仿制藥要達到與原研藥相同的藥學(xué)等效性和生物等效性。數(shù)據(jù)顯示，截至2020年2月8日，已有577個品規(guī)通過一致性評價，54個品種集齊三家以上(含三家)過評。隨著一致性評價的推進，整個原料藥行業(yè)也將朝著高質(zhì)量方向發(fā)展，而產(chǎn)品質(zhì)控不強、技術(shù)相對落后的企業(yè)將面臨淘汰。
另外，關(guān)聯(lián)審批也對原料藥企業(yè)和制劑企業(yè)產(chǎn)生重要影響，明確了藥品上市許可持有人才是原料藥質(zhì)量責(zé)任主體。在此背景下，部分高質(zhì)量原料藥企業(yè)將做大做強，并建立穩(wěn)定的供應(yīng)商體系。
行業(yè)正發(fā)生“兩個變化”
受國家環(huán)保政策趨嚴、一致性評價質(zhì)量提升和關(guān)聯(lián)審評審批三方面因素的影響，原料藥行業(yè)進入常態(tài)化的“供給側(cè)”改革，行業(yè)正發(fā)生著“兩個變化”。
一方面，隨著原料藥行業(yè)集中度不斷提升，優(yōu)良的原料藥行業(yè)產(chǎn)能擴張的速度或一直維持較高增速，高于制劑行業(yè)的產(chǎn)能擴張速度，并占據(jù)較高的市場地位。業(yè)內(nèi)認為，未來制劑企業(yè)的利潤水平仍將面臨較大壓力，同時原料藥企業(yè)的議價能力也將顯著提升，產(chǎn)業(yè)鏈的利潤或向前端轉(zhuǎn)移。
另一方面，原料藥行業(yè)壁壘不斷提升，這將使得原料藥企業(yè)進入門檻大幅提升，部分中小企業(yè)或無能力應(yīng)對挑戰(zhàn)而退出市場，新進入者也存在較大的難度，而具備較好技術(shù)優(yōu)勢的原料藥企業(yè)在行業(yè)更能夠立足。
業(yè)內(nèi)還表示，從原料藥企業(yè)固定資產(chǎn)增速情況來看，2017年以后原料藥企業(yè)的增速出現(xiàn)了快速提升，并維持在了15%-20%區(qū)間；2019年行業(yè)維持了較高增速水平，業(yè)內(nèi)認為這種趨勢在未來幾年仍將持續(xù)。
同時，原料藥企業(yè)的投資周期相對較長，一般需要5-10年的時間。隨著原料藥行業(yè)固定資產(chǎn)投資額開始提速，其投資回報期或需3年左右的時間。所以自2018年開始原料藥企業(yè)固定資產(chǎn)投資的加快，業(yè)績的*將在未來 1-2 年內(nèi)開始逐步兌現(xiàn)。
原標(biāo)題：受環(huán)保等因素影響，原料藥行業(yè)正發(fā)生“兩個變化”
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