如何確保固體制劑產(chǎn)品質(zhì)量？制備技術(shù)與設(shè)備給出答案
2020-07-08 08:39:00制藥網(wǎng)閱讀量：628 我要評(píng)論
【化工機(jī)械設(shè)備網(wǎng) 熱點(diǎn)關(guān)注】在醫(yī)藥產(chǎn)品中，固體制劑是應(yīng)用廣泛、品種較多的一種劑型，約占七到八成。由于固體制劑的起始原料是藥粉，為了保證固體制劑的產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)過(guò)程的順利進(jìn)行，往往需要對(duì)藥物進(jìn)行加工和處理，包括粉碎、分級(jí)、混合、制粒、干燥、壓片等，每一步單元操作都滲透著粉體技術(shù)的應(yīng)用。
業(yè)內(nèi)指出，制劑技術(shù)和制藥設(shè)備是粉體操作順利進(jìn)行的保障，也是保證制劑產(chǎn)品質(zhì)量的重要工具。因此，選擇適宜輔料以及采用適宜的制備技術(shù)與設(shè)備至關(guān)重要。
以片劑的制備工藝為例，這是一種將藥物與適宜的輔料混合均勻壓制而成的片狀固體制劑。歸納片劑的制備過(guò)程可分為：物料的充填、壓縮和推片這三個(gè)步驟。為了保證片劑的質(zhì)量，在處方設(shè)計(jì)和輔料的篩選中，一般還需要考慮壓片物料的粉體學(xué)性質(zhì)對(duì)片劑成型性的影響，包括對(duì)壓片物料流動(dòng)性、壓縮成型性、可量化進(jìn)行分析。
隨著新型輔料、高效壓片設(shè)備的發(fā)展，片劑生產(chǎn)進(jìn)入高效、節(jié)能、高質(zhì)量時(shí)代。其中在壓片時(shí)，根據(jù)粉體性質(zhì)的不同，一般采用制粒壓片法或直接壓片法。其中，制粒壓片法又可以分為濕法制粒壓片法和干法制粒壓片法。
具體來(lái)看，濕法制粒壓片法對(duì)原料或輔料的粉體性質(zhì)的要求不高，可以解決原輔料粉體性質(zhì)不足的問(wèn)題，獲得流動(dòng)性好的顆粒，顯著提高藥物的壓縮成形性。不過(guò)濕法制粒的缺點(diǎn)是對(duì)濕熱不穩(wěn)定的藥物不適用，可能在壓片過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)粘沖、頂裂等情況。
干法制粒壓片法則是將原輔料的混合物壓制成薄片狀或大片狀后粉碎制粒的方法。制粒后也可以顯著改善流動(dòng)性和壓縮成形性，主要是對(duì)濕熱不穩(wěn)定的藥物需要制粒時(shí)所采取的有效方法。不過(guò)這種方法對(duì)輔料粉體性質(zhì)的要求較高，輔料應(yīng)具備較好的塑性變形，壓縮成形性好或具有干粘合劑的作用，否則壓片后粉碎制粒時(shí)容易碎成粉狀，顆粒的產(chǎn)率不高。
近年來(lái)，隨著現(xiàn)代科技的不斷發(fā)展，以及GMP規(guī)范化和QbD理念的推廣，粉體處理方法不斷滲入到固體制劑的制備過(guò)程中。同時(shí)由于制劑技術(shù)和制藥設(shè)備直接影響到制劑產(chǎn)品的質(zhì)量，因此在當(dāng)前醫(yī)藥工業(yè)對(duì)制劑產(chǎn)品要求越來(lái)越高的背景下，升級(jí)制劑工藝技術(shù)、改進(jìn)制藥設(shè)備成為趨勢(shì)。
目前，國(guó)內(nèi)的固體制劑設(shè)備市場(chǎng)主要由德國(guó)、意大利等國(guó)外廠商占據(jù)，一些廠家還計(jì)劃在華建立固體制劑工藝中心，為國(guó)內(nèi)的客戶提供包括提高客戶的生產(chǎn)工藝，幫助客戶做到大批量生產(chǎn)的貼身服務(wù)，同時(shí)為客戶提供設(shè)備、工藝方面的培訓(xùn)等。
相比較而言，國(guó)產(chǎn)固體制劑設(shè)備廠家還主要集中于中低端市場(chǎng)，競(jìng)爭(zhēng)手段以低價(jià)戰(zhàn)為主，數(shù)量不多。隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)、帶量采購(gòu)常態(tài)化，醫(yī)藥工業(yè)加快升級(jí)，國(guó)產(chǎn)的固體制劑設(shè)備將具備較大的成長(zhǎng)空間。
從趨勢(shì)來(lái)看，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，連續(xù)生產(chǎn)模式是目前很多固體制劑企業(yè)探索和實(shí)踐的發(fā)展模式，即即從原材投入生產(chǎn)到成品制成時(shí)止，按照工藝要求，各個(gè)工序均按順序連續(xù)進(jìn)行。預(yù)計(jì)這種模式在未來(lái)5年左右或?qū)⒊蔀樾袠I(yè)需要研究的一個(gè)發(fā)展方向。
在此背景下，國(guó)內(nèi)一些固體制劑設(shè)備廠家近年來(lái)也積極展開(kāi)布局。如有的企業(yè)表示，2020年，公司將圍繞“固體制劑智能工廠整體解決方案供應(yīng)商”和大健康產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略布局，繼續(xù)深耕制藥裝備市場(chǎng)和智能物流行業(yè)，力爭(zhēng)成為制藥裝備智能工廠整線解決方案供應(yīng)商，并繼續(xù)向大健康產(chǎn)業(yè)縱深持續(xù)推進(jìn)。
也有的企業(yè)通過(guò)多年布局，推進(jìn)一縱一橫一平臺(tái)戰(zhàn)略，不斷豐富產(chǎn)品線，增強(qiáng)在固體制劑領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，打造有競(jìng)爭(zhēng)力的固體制劑整體解決方案和打造醫(yī)藥智慧工廠。
原標(biāo)題：如何確保固體制劑產(chǎn)品質(zhì)量？制備技術(shù)與設(shè)備給出答案
版權(quán)與免責(zé)聲明：1.凡本網(wǎng)注明“來(lái)源：化工機(jī)械設(shè)備網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-興旺寶合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來(lái)源：化工機(jī)械設(shè)備網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。 2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來(lái)源（非化工機(jī)械設(shè)備網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)或和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來(lái)源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。 3.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
相關(guān)新聞
-
10余家上市藥企趕上半年報(bào)披露“末班車(chē)”！
上市公司公開(kāi)信息顯示，包括睿智醫(yī)藥、海翔藥業(yè)、美年健康、藍(lán)帆醫(yī)療、光正眼科、吉林敖東、億帆醫(yī)藥等至少10家以上藥企趕上了2022年半年報(bào)披露“末班車(chē)”。- 2020-07-08 08:39:00
- 4351
-
10余家藥企披露半年度業(yè)績(jī)，CRO企業(yè)表現(xiàn)亮眼
8月23日，有10余家藥企揭曉了半年度業(yè)績(jī)，包括微芯生物、海正藥業(yè)、天新藥業(yè)、通策醫(yī)療、九州通、美迪西、圣濟(jì)堂、三友醫(yī)療、拱東醫(yī)療、威爾藥業(yè)、威高骨科等。- 2020-07-08 08:39:00
- 3828
-
7月藥企高管再掀離職潮，行業(yè)環(huán)境正在生變
7月以來(lái)，多家藥企離職潮仍在繼續(xù)，包括普洛藥業(yè)、新華制藥、恒瑞等。- 2020-07-08 08:39:00
- 2376
昵稱 驗(yàn)證碼 請(qǐng)輸入正確驗(yàn)證碼
所有評(píng)論僅代表網(wǎng)友意見(jiàn)，與本站立場(chǎng)無(wú)關(guān)